Die Verordnung regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, wie im Medizinproduktegesetz definiert. Sie überwacht die Einhaltung der Inverkehr- und Inbetriebnahmebedingungen, den Einsatz von geeignetem Personal, die Zweckbestimmung und Sicherheit, Fehlergrenzen, u. a.
Sie trägt den erhöhten Anforderungen in der Medizintechnik Rechnung. Sie schreibt bei Funktionsstörungen, Änderungen der Merkmale oder Leistungen sowie bei Unsachgemäßheit der Kennzeichnungen oder der Gebrauchsanweisungen die unverzügliche Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor, falls die Benutzung des Medizinprodukts zum Tode oder zur Krankheitsverschlechterung eines Patienten beigetragen hat oder hätte beitragen können.